打造生物醫(yī)藥“全鏈條”創(chuàng)新體系

　　全球首個全自動化學(xué)發(fā)光法P85-Ab檢測試劑盒，預(yù)計最早在今年底獲批上市，可以提高鼻咽癌的早診率，為患者贏得寶貴的治療時間。這是記者近日從廈門大學(xué)獲悉的。

　　2023年8月，廈門大學(xué)一項科研成果發(fā)表在國際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。該校夏寧邵團隊發(fā)現(xiàn)了國際原創(chuàng)鼻咽癌診斷篩查標(biāo)志物——抗EB病毒BNLF2b基因編碼多肽的總抗體（簡稱“P85-Ab”），可以提高鼻咽癌的早診率。

　　據(jù)介紹，新的標(biāo)志物跟現(xiàn)有的雙抗體篩查方案具有互補性，可將鼻咽癌篩查的陽性預(yù)測值從4.3%提高至44.6%，即原來需要20至30個鼻咽鏡檢查才能確診1例鼻咽癌，現(xiàn)在只要2至3個鼻咽鏡檢查就可以確診1例鼻咽癌。其有望顯著提升鼻咽癌篩查的效能、成本效益和可接受度，擴大鼻咽癌篩查的覆蓋面。目前，廈門大學(xué)團隊正與廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司合作，進行相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化研發(fā)。

　　這是廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院建立從基礎(chǔ)研究到技術(shù)突破，再到應(yīng)用研究和成果轉(zhuǎn)化的“全鏈條”科研平臺的典型案例。

　　從基礎(chǔ)研究到技術(shù)突破，到應(yīng)用型研究，再到校企合作完成生產(chǎn)，廈門大學(xué)構(gòu)建起一條完整的生物醫(yī)藥“全鏈條”創(chuàng)新體系。

　　“有自己的‘研發(fā)鏈’‘生產(chǎn)鏈’，我們的疫苗、生物醫(yī)藥就能有更多的自主權(quán)！”廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長張軍教授說。

　　在基礎(chǔ)研究方面，廈門大學(xué)有傳染病疫苗研發(fā)全國重點實驗室，主要側(cè)重于前沿基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究。

　　在技術(shù)突破方面，廈門大學(xué)有國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和教育部疫苗與分子診斷集成攻關(guān)大平臺，聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)和“卡脖子”技術(shù)難題，以實現(xiàn)技術(shù)突破為目標(biāo)。

　　突破一項醫(yī)藥技術(shù)后，需要驗證其應(yīng)用效果。在“鏈條”最后的應(yīng)用這一步，廈門大學(xué)也有自己的豪華團隊：國家醫(yī)學(xué)攻關(guān)產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺（疫苗研發(fā)）致力于促進人才鏈、創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合；國家藥監(jiān)局傳染性疾病檢測技術(shù)研究與評價重點實驗室重在藥品監(jiān)管檢測技術(shù)、評價標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制等監(jiān)管科學(xué)方面的應(yīng)用研究；翔安創(chuàng)新實驗室側(cè)重于成果轉(zhuǎn)化和高端技術(shù)服務(wù)。此外，廈門大學(xué)與企業(yè)開展多維度、多層次的長期合作，推動相關(guān)成果的轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)，顯著提升了研究成果的產(chǎn)品化和市場化效能。

　　2024年初，廈門大學(xué)研究團隊通過隨訪研究，證實其研制的戊肝疫苗可提供至少長達10年的高效持久保護。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在國際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊《柳葉刀》上。目前，廈大團隊研制的戊肝疫苗是全球唯一的戊肝預(yù)防性疫苗。

　　戊型肝炎（簡稱“戊肝”）是一種由戊肝病毒（HEV）感染導(dǎo)致的肝臟炎癥，也是全球范圍內(nèi)常見的病毒性肝炎之一。2011年，歷時14年的自主研發(fā)，由廈門大學(xué)夏寧邵團隊主持研制的重組戊肝疫苗“益可寧”獲準(zhǔn)上市。2020年，該疫苗在巴基斯坦獲批上市。2022年，為控制戊肝疫情，無國界醫(yī)生組織在南蘇丹開展了全球首次大規(guī)模戊肝疫苗接種活動，為近4萬人接種了益可寧。此外，全球疫苗免疫聯(lián)盟計劃在2026至2030年為低收入國家戰(zhàn)略儲備戊肝疫苗，以應(yīng)對未來可能的健康威脅。

　　據(jù)介紹，廈門大學(xué)研究團隊自2007年啟動針對益可寧的隨機、雙盲、對照的大規(guī)模臨床試驗研究。團隊建立覆蓋江蘇省東臺市11個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，包含市級醫(yī)院、鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生所、私人診所在內(nèi)的205個監(jiān)測點，并對參加臨床試驗的11萬余名志愿者進行長達10年的隨訪研究。研究結(jié)果顯示，接種三針益可寧的10年保護率為86.6%；接種兩針益可寧也可提供高效保護，在30個月內(nèi)的保護率達100%。

　　益可寧從研發(fā)到生產(chǎn)，再到最后實際保護率的監(jiān)測與研究過程中，廈門大學(xué)實現(xiàn)了全鏈條覆蓋，充分展示了科研獨立自主的力量。

　　近年來，廈門大學(xué)圍繞國家傳染病防控重大需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，取得了一系列令人振奮的成績：研制上市了首個國產(chǎn)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、全球首個鼻噴流感病毒載體新冠疫苗、新一代國際“金標(biāo)準(zhǔn)”戊肝診斷試劑、全球首個艾滋尿液抗體自檢試劑、全球首個新冠總抗體診斷試劑、全球首個戊肝尿液診斷試劑等一批創(chuàng)新產(chǎn)品，為服務(wù)國家民生需求和支撐區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻。（本報記者 熊杰 通訊員 方木錦）